深圳市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

　　 
　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
　　
　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息（由審查機關網(wǎng)上查詢）；
　　3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；
　　5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議、憑證備案信息（附房屋產(chǎn)權證明文件）；
　　6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；
　　7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　8.經(jīng)辦人授權證明。

相關附件：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供如下二類經(jīng)營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營備案申請資料制作； 
2、幫助、指導編寫企業(yè)經(jīng)營質量管理制度及工作程序等各項經(jīng)營管理規(guī)范文件； 
3、指導企業(yè)建立組織機構和部門設置材料體系； 
4、指導改進經(jīng)營場所管理現(xiàn)場； 
5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施； 
6、開展經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務； 
7、講解經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查； 
9、指導不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經(jīng)營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他市場準入咨詢服務