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我們的服務

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代理

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務

廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新開辦咨詢服務--2014年1月1日起實行

辦理對象
企業(yè)
辦理條件
1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關要求； 2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關要求； 3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
所需材料
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份 2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網(wǎng)上核驗有關信息）企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件 3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名 4. 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協(xié)議需在當?shù)亟值馈㈡?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。 5 . 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸） 6. 擬辦法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件） 7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件 8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求） 9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份 10 . 倉儲設施設備目錄 11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 12 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份 13 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料： 14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》 15. 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）

窗口辦理流程
申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領取審批結果。
網(wǎng)上辦理流程
無
辦理時限
自受理之日起，核發(fā)審批在30個工作日內(nèi)作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現(xiàn)場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。
辦事窗口
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心工作時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。聯(lián)系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交：40路、407路政務中心站
收費標準
不收費
常見問題解答

辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）
備注
備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；備注2：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。　　 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。　　 B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；備注4：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權證明）應有效；備注5：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；備注6：企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；備注11：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。備注12：根據(jù)《國務院關于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。備注13：按照《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。"

廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務介紹--2013年以前

一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑）（核發(fā)、變更、換證、補發(fā)、注銷）審批
二、行政許可內(nèi)容：
　　1、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的；

2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可項目包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

3、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在證件有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月遞交換證申請，最遲不得超過有效期屆滿前30日；

4、補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在登載遺失聲明起滿25日后提出補證申請。

5、核準注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
三、設定許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：
無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關要求；
　　2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關要求；
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
六、根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務平臺（http://web.gzfda.gov.cn）醫(yī)療器械報備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關內(nèi)容（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)報備指南》、《廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南》），并打印企業(yè)基本信息頁面。新開辦企業(yè)的，則在通過行政機關通過審批，取得相關信息后登錄平臺填報相關信息，領取許可證前出示該頁面。

七、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑）核發(fā)、變更、換證、補發(fā)、注銷等審批事項，請分別對照第八、九、十、十一、十二項提交材料目錄遞交。

八、核發(fā)企業(yè)提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；（見申請表格下載）。
　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
　　資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。
　　資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。

資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）；
　　資料編號6、擬辦法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
　　資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求）；

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號10、倉儲設施設備目錄。
　　資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
　

申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

資料編號14 ：擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；

資料編號15、企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；

　九、變更申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；（見申請表格下載）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
　　資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。
　　資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；
　?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖。
　?。?）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　　（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）

　　資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

十、換證申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打印；（見申請表格下載1）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件；
　　資料編號3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復印件；
　　資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證復印件；
　　資料編號5、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號6、《專業(yè)技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
　　資料編號7、經(jīng)營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產(chǎn)權或使用權證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）；

如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
　　資料編號8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份；

　　資料編號10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號11、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

十一、補發(fā)申請人提交材料目錄：
    資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》2份，申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
    資料編號2、《南方日報》或者廣州日報上登載的遺失聲明原件及1份復印件；
    資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
    資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
    資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

十二、注銷申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表（格式附后）一式二份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告一份；

3、承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書一份；

（以上材料均加蓋公章）　　

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復印件。

　十三、對申請材料的要求：
　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
    3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
    4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
    5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權證明）應有效；
    6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
    7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
    8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　十四、申請表格及文件下載：
　　申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（核發(fā)）.doc
申請材料2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表.doc
申請材料3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（變更）.doc
申請材料4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）申請表(變更).doc
申請材料5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（換證）.doc
申請材料6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（補發(fā)）.doc
申請材料7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（注銷）.doc
申請材料8廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc
申請材料9人員簡歷表.doc
申請材料10主管檢驗師履歷表.doc
申請材料11執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc
申請材料12 經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術人員一覽表.doc
申請材料13 設施設備一覽表.doc
申請材料14 真實性聲明.doc
申請材料15 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc
申請材料16 確認書.doc
申報材料17 醫(yī)療器械不良事件年度匯總.doc
廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂).doc
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)辦〔2013〕118號）
關于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知.doc
關于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知.pdf
關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關問題的通知.doc
關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關情況的通知.doc
關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關工作的通知.doc
關于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc
關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc
　　關于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

十五、法律責任：
　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十六、行政許可申請受理機關：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心3樓310、311
電話：38920441 、38920444
受理時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

十七、行政許可決定機關：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局
十八、行政許可程序：

備注1：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
　　備注2：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注3：根據(jù)《國務院關于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
備注4：按照《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

十九、行政許可時限：
　　自受理之日起，核發(fā)審批在30日內(nèi)作出行政許可決定；變更許可事項、補發(fā)及注銷審批在20日內(nèi)作出行政許可決定；變更登記事項的，在15日內(nèi)辦理變更手續(xù)。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現(xiàn)場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。
二十、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。、行政許可收費：按有關部門批準收費
二十一、行政許可年審或年檢：無
二十二、咨詢部門及電話：
　　廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心（電話：38920441 、38920444）；

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：81743052）?！　?/p>　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

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