一、行政許可事項名稱

境內一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更

二、設定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

三、行政許可數(shù)量

無數(shù)量限制

四、行政許可條件
1、企業(yè)應取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；
2、醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　?。?）生產(chǎn)地址的文字性改變；
　?。?）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　（5）型號、規(guī)格的文字性改變；
　?。?）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；

3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

五、申請材料
資料編號1、境內一類醫(yī)療器械注冊變更申請表；
資料編號2、根據(jù)變更的事項提供相應的文件；
資料編號3、所提交材料真實性的自我保證聲明。

資料編號4、授權委托書。

六、申請材料的要求

1、《境內一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更申請表》一式兩份

申請人填報的《境內一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更申請表》應加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確。

2、根據(jù)變更的事項提供相應的文件

2.1企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表復印件（領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復印件；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
　?。?）新的注冊產(chǎn)品標準（提交“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單”和原注冊產(chǎn)品標準原件）

（5）醫(yī)療器械說明書兩份（同時應提交說明書變更情況說明和說明書變更前后情況對比表各一份；《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》各兩份）；

注：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交原備案的《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》原件。

（6）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

注：相關證明材料應包括原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并說明原企業(yè)已生產(chǎn)產(chǎn)品的庫存情況。
2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表復印件（領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的產(chǎn)品標準（涉及時適用，可提交“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單”和原注冊產(chǎn)品標準原件）；
　?。?）醫(yī)療器械說明書兩份（涉及時適用，同時應提交說明書變更情況說明和說明書變更前后情況對比表各一份；《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》各兩份）；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

注1：涉及產(chǎn)品標準變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單” 和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件。
　　注2：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交原備案的《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》原件。

2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表復印件（領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復印件；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照副本復印件（涉及時適用）；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；
　?。?）醫(yī)療器械說明書兩份（同時應提交說明書變更情況說明和說明書變更前后情況對比表各一份；《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》各兩份）。

注：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交原備案的《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》原件。

3、提交材料真實性的自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

4、授權委托書

凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交一份《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復印件。

注1：“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
注2：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準。
注3：“型號、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準。
注4：“產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術內容不變，標準的名稱或者代號改變。
注5：上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、說明書、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應一致。

注6：上述申請材料中《境內一類醫(yī)療器械注冊變更申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。企業(yè)應自行保存一份申報資料復印件以便注冊核查用。

七、申請表格及標準模板

　　《境內一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更申請表》

《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單》

《直接采用國標/行標作為產(chǎn)品標準的說明》

《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準模板及編制說明》

《醫(yī)療器械說明書備案內容表》

《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》

　　可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。

八、行政許可實施機關
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序
　　申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

十、行政許可時限

自受理之日起14個工作日辦結，并告知申請人 。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、行政許可證件及有效期限
　取得變更后的《醫(yī)療器械注冊證》采用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字，有效期至原注冊證有效期滿 。

十二、行政許可收費

不收費

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機構

受理：珠海市行政服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日