二、備案內容：廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員備案

　　三、備案的法律依據：

　　1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)

　　2、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》(粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號)

　　四、備案數量及方式：無數量限制。

　　方式: 申報人在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網上填報申請材料，省局在網上受理后，委托廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心對資料進行審核，省局對不符合要求的駁回，符合要求的在網上告知,由申報人自行打印備案憑證。

　　五、備案條件：

　　申請備案的注冊申報人員應為企業(yè)的正式員工，且具備以下條件：

　　1、誠實守信、遵紀守法；

　　2、熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的產品、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

　　3、具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

　　4、具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產品的最新動態(tài)；

　　5、具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經驗；或具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以上學歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經驗。

　　六、申請材料目錄：

　　資料編號1、醫(yī)療器械相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經歷證書、身份證復印件等證明材料；

　　資料編號2、從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產工作經歷證明材料；

　　資料編號3、近1年內接受至少一次省級以上（含省級）機構組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

　　資料編號4、廣東省醫(yī)療器械注冊專員授權委托書.doc；

　　資料編號5、《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表.doc》（含大一寸證照相片）。

　　七、申請材料要求：電子版（要求不超過2M）

　　八、備案受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://www.gdda.gov.cn/），登錄“企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（新用戶注冊時請選擇個人用戶進行注冊）,填寫并上傳申請材料（網上申報操作指引.pdf）。

　　九、備案接收機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案流程圖

　　遞交業(yè)務和受理、審批均在網上進行

　　十、備案時限：

　　自受理之日起，10日內作出備案；自備案之日起10日內在省局網站上查詢備案情況。

　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　十一、有效期限：長期（兩年未參加培訓者，將收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。)

　　十二、備案收費：無

　　十三、年審或年檢：無

　　十四、咨詢與投訴機構：

　　咨詢：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 020-37886902、37886025

　　投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日