我們的服務
6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料注冊代理
| 1 | 可吸收性止血、防粘連材料 | Ⅲ | 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、天繡醫(yī)用生物蛋白膠(纖維蛋白封閉劑)、醫(yī)用生物蛋白膠、術后防粘連隔離膜、PLGA可吸收術后防粘連膜、膨體聚四氟乙烯外科防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、醫(yī)用防粘連改性殼聚糖(膜) |
| 2 | 敷料、護創(chuàng)材料 | Ⅱ | 止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜、殼聚糖抗菌噴霧、殼聚糖抗菌凝膠、改性甲殼素創(chuàng)面修復凝露、一次性使用生物蛋白膠配制器、膠原修復貼 |
| Ⅲ | 生物敷料(由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術及非手術醫(yī)治時）的覆蓋治療)、 | ||
| Ⅰ | 醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 | ||
| 3 | 醫(yī)用夾板 | Ⅰ | 醫(yī)用夾板 |
| 4 | 手術用品 | Ⅰ | 手術帽、手術墊單、手術洞巾 |
| 5 | 粘貼材料 | Ⅰ | 橡皮膏、透氣膠帶 |
| 6 | 手術用防粘連沖洗液 | Ⅲ | 外科手術用防粘連沖洗液、手術防粘連液、 |
| 7 | 防護產品 | Ⅱ | 防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫(yī)用口罩、手術衣、手術單 |
| Ⅲ | 生物安全柜 | ||
| 8 | Ⅱ | 銼瘡治療筆、疤痕敵（去疤產品） |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協(xié)調
5、產品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
