產(chǎn)品的臨床要求
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、工藝成熟,臨床應(yīng)用多年,不改變常規(guī)用途,且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性,故原則上不要求臨床試驗(yàn)。
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