根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。

　　三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息（格式見附件2）通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

　　四、自公告發(fā)布之日起，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?/p>

　　五、申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

　　接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月3日

2015年第87號公告附件1.docx

2015年第87號公告附件2.docx

附：醫(yī)療器械臨床試驗備案資料清單：

1.填寫完整的備案表一式二份

2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.倫理委員會意見復(fù)印件

4.申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件

5.醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）