境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系

核查操作規(guī)范

（征求意見稿）

     第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的相關規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

　　第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條  食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“總局”)技術審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展核查。

　　第四條  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術審評機構(gòu)向相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知之日起5個工作日內(nèi)告知注冊申請人。

　　第五條  注冊申請人應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第六條  注冊申請人應當按照本操作規(guī)范的要求(見附件1)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。

　　第七條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內(nèi)完成審查;不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第八條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應當在20個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術審評機構(gòu)和注冊申請人。

　　第九條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照《關于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)〉、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)>和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)的標準開展現(xiàn)場核查。

　　第十條  檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　現(xiàn)場檢查時間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派?？偩旨夹g審評機構(gòu)可在必要時派人參與核查。

　　第十一條  現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　第十二條  現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

　　第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十四條  在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。

　　第十五條  現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。

　　第十六條  現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照《關于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)〉、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)>和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)。

　　第十七條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進行現(xiàn)場核查，避免重復核查。

　　第十八條  現(xiàn)場檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　整改后復查的，整改復查工作由原核查部門進行。企業(yè)應當在6個月內(nèi)向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。企業(yè)達到通過核查的標準后，方可進行生產(chǎn)。

　　第二十條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出核查結(jié)論后10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果(見附件2)報送總局技術審評機構(gòu)。整改后復查通過的核查結(jié)果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術審評機構(gòu)。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關工作程序及要求。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單

　　附件1

　　醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;

　　二、注冊申請人基本情況表(見附表);

　　三、注冊申請人組織機構(gòu)圖;

　　四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件;

　　五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;

　　六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

　　七、產(chǎn)品工藝流程圖;

　　八、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄;

　　九、企業(yè)自查報告;

　　十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明(如適用)。

　　附表

　　注冊申請人基本情況表

　　注冊申請人： (蓋章)

　　住所：

　　生產(chǎn)地址：

　　填寫日期： 年 月 日

　　填寫說明

　　1.注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。

　　2.注冊申請人應當在封面加蓋公章。

　　3.“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

　　4.“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。

　　一、內(nèi)容真實性承諾書

　　本企業(yè)按照相關要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。

　　本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。

　　(注冊申請人名稱)

　　(法定代表人簽字)

　　年 月 日(注冊申請人蓋章)

　　二、注冊申請人基本情況