1、歷史性創(chuàng)新

　　這是一部有史以來，全新的醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)。2014年7月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱局4號令)中明確了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時應(yīng)提交臨床評價資料。這是中國相關(guān)管理條例中，第一次明確規(guī)范了臨床評價資料的定義。而《指導(dǎo)原則》是對臨床評價的三種形式第一次做出了具體的要求。

2、第一次明確了豁免臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)產(chǎn)品的臨床評價資料要求

　　以往對豁免目錄產(chǎn)品的臨床評價資料，CFDA之前的法規(guī)體系中沒有一個統(tǒng)一的要求，而新的《指導(dǎo)原則》則有明確的要求，詳見《指導(dǎo)原則》的附件1。

3、一次提出了同品種醫(yī)療器械的定義

《指導(dǎo)原則》里明確提出：同品種醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)是指與申報產(chǎn)品在基本原則、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全評價、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面具有同性的已在中國上市的產(chǎn)品。詳見《指導(dǎo)原則》的附件2。

4、創(chuàng)造性地納入了循證醫(yī)學(xué)對臨床試驗方法學(xué)的部分要求

　　循證醫(yī)學(xué)是結(jié)合臨床試驗發(fā)展起來的一門新學(xué)科，它對臨床科研方法學(xué)、臨床決策均有重要的指導(dǎo)意義。在《指導(dǎo)原則》里，明確提出采納循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)里經(jīng)常用到的研究方法，如非隨機對照研究、病例報告、單組研究等;首次提出循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(Cochrane 臨床試驗試驗注冊中心，Cochrane 圖書館)做為臨床評價專業(yè)數(shù)據(jù)庫之一;在中國醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)里第一次出現(xiàn)EM DATA BASE等專業(yè)術(shù)語。

5、首次對臨床證據(jù)的篩選提出專業(yè)要求

　　新的《指導(dǎo)原則》里首次提出，建議對納入分析的臨床文獻按照公認(rèn)的臨床證據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)，如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平的評價標(biāo)準(zhǔn)，進行分級，采納循證醫(yī)學(xué)論證強度高的臨床證據(jù)。

6、首次對文獻檢索提出專業(yè)要求

　　新的《指導(dǎo)原則》提出，進行文獻檢索時，不再是自由詞包打天下，而是要制定專業(yè)的檢索策略，提出文獻檢索要素、制定文獻篩選標(biāo)準(zhǔn)，第一次提到“主題詞檢索”“邏輯組配”等技術(shù)要求，第一次提出，除MEDLINE以外的荷蘭醫(yī)學(xué)文摘(EM)等其它數(shù)據(jù)庫。

7、首次對補充臨床試驗做出技術(shù)要求

　　《指導(dǎo)原則》規(guī)定：在現(xiàn)有數(shù)據(jù)不充分時，應(yīng)補充開展臨床試驗以論證申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性。且應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。

　　所以，未列入《目錄》的產(chǎn)品，擬想通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，絕非易事。通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，臨床數(shù)據(jù)需充分滿足產(chǎn)品的安全性和有效性的需求，且臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強度必須不低于臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)?？梢?，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強度不應(yīng)低于進行臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)的基本原則始終貫穿著《指導(dǎo)原則》。

8、不良事件的分析需求

　　此次《指導(dǎo)原則》明確地規(guī)定了不良事件的收集與分析，在附件8中寫道，必須對各國的不良事件，累積銷售量，不良事件數(shù)量，原因，事件描述等各種信息，并且要有分析過程及結(jié)果。還提到了MAUDE資料庫的利用，因此不良事件的分析需要更全面。

9、GHTF格慧泰福應(yīng)對措施

　　自2012年8月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》以來，格慧泰福技術(shù)服務(wù)臨床中心一直以生物統(tǒng)計學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)為學(xué)科核心，以國際ISO14155等國際、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)為指導(dǎo)，前瞻地為醫(yī)療器械臨床試驗做了前期的預(yù)備性的技術(shù)、法規(guī)準(zhǔn)備。