1

臨床試驗前準(zhǔn)備

1.1

臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具有開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的資質(zhì)

檢查藥物臨床試驗機構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案證明

1.2

需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn)

檢查醫(yī)療器械臨床試驗批件，且批件日期不晚于臨床試驗開始日期

1.3

臨床試驗項目按相關(guān)規(guī)定備案

檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，備案日期不晚于臨床試驗開始日期

1.4

臨床試驗應(yīng)獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)

檢查倫理審查批件，批準(zhǔn)日期不晚于臨床試驗開始入組日期

1.5

試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求

檢查試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

1.6

試驗用醫(yī)療器械有自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告

檢查相應(yīng)檢驗報告

1.7

臨床試驗機構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗項目相適應(yīng)

檢查試驗方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件

1.8

臨床試驗機構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（若有）

臨床檢驗室開展臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制，檢查有效的臨床檢驗室間質(zhì)量評價合格證書

1.9

試驗相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)

檢查試驗相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄

1.10

研究者應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力

檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等。負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗機構(gòu)中具有副高以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)

1.11

研究者經(jīng)過臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗開始日期

1.12

臨床試驗簽署臨床試驗協(xié)議/合同

檢查申辦者/代理人與臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責(zé)

1.13

協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗用醫(yī)療器械信息相符

檢查協(xié)議/合同與臨床試驗方案，相關(guān)信息一致

2

受試者權(quán)益保障

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理委員會委員經(jīng)過培訓(xùn)

檢查倫理委員會委員培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)證書

2.1.2

倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

檢查倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）第17、33條，相關(guān)指導(dǎo)原則和醫(yī)院倫理SOP的要求

2.1.3

倫理審查記錄應(yīng)完整

檢查倫理委員會保存的資料的完整性，應(yīng)當(dāng)具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件

2.1.4

倫理委員會表決符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

檢查倫理審查意見、倫理委員會成員組成、表決記錄，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條，指導(dǎo)原則和SOP的要求

2.1.5

臨床試驗方案、知情同意書等文件的修訂、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)

檢查相關(guān)情況的倫理委員會批準(zhǔn)文件

2.1.6

倫理委員會對已批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督

檢查臨床試驗的跟蹤記錄

2.2

知情同意

2.2.1

知情同意書內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

檢查知情同意書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第22條、指導(dǎo)原則和SOP的要求

2.2.2

臨床試驗前受試者或者其監(jiān)護(hù)人和研究者均在知情同意書上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，應(yīng)當(dāng)由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人/見證人和研究者在參與臨床試驗前簽署

2.2.3

已簽署的知情同意書版本與倫理審查通過的版本一致

檢查知情同意書版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過的版本和內(nèi)容應(yīng)一致

2.2.4

知情同意書內(nèi)容更新，應(yīng)再次獲得臨床試驗中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意

檢查知情同意書更新版本，更新后，試驗中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新版本的知情同意書

3

臨床試驗方案

3.1

臨床試驗方案有所有中心研究者和申辦者確認(rèn)

檢查臨床試驗方案中研究者的確認(rèn)情況，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗機構(gòu)公章

3.2

執(zhí)行的臨床試驗方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗方案內(nèi)容一致

檢查臨床試驗方案與倫理委員會保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致

3.3

多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本

檢查各臨床試驗中心保存并執(zhí)行的臨床試驗方案版本，應(yīng)當(dāng)為同一版本

3.4

注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案內(nèi)容一致

檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案和臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應(yīng)一致

4

臨床試驗過程

4.1

臨床試驗相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)培訓(xùn)

檢查分工授權(quán)表和研究者培訓(xùn)記錄、簽名

4.2

臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)

檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權(quán)應(yīng)當(dāng)合理，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字

4.3

具有病例篩選入選記錄

檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認(rèn)文件

4.4

受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息

檢查受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號、姓名等身份鑒別信息

4.5

研究者應(yīng)遵守臨床試驗的隨機化程序（如適用）

檢查受試者入選號、隨機號的分配，應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案

4.6

受試者體檢和實驗室等輔助檢查項目應(yīng)與試驗方案一致

檢查原始病歷中的體檢和實驗室等輔助檢查項目，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗方案要求一致，偏離方案的檢查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄

4.7

實驗室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)

檢查實驗室等輔助檢查時間，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)，偏離時間范圍的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄

4.8

受試者入組符合試驗方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)

檢查原始病歷中的病史、用藥史、實驗室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案中的全部入選與排除標(biāo)準(zhǔn)

4.9

試驗用醫(yī)療器械使用有原始記錄

檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應(yīng)當(dāng)記錄試驗用醫(yī)療器械使用情況