一、辦事項目：

I類醫(yī)療器械準產注冊申請（非醫(yī)療器械體外診斷試劑）

二、辦事依據：

1、  國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

5、  國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、  國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》

7、  國家藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號）

三、申請范圍：

本市醫(yī)療器械生產企業(yè)。

需要申請I類醫(yī)療器械準產注冊。

四、申請者資格/條件：

1、  申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。

2、  申請者應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證或登記表核定的生產范圍之內。

3、  辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

五、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準備齊全的I類醫(yī)療器械準產注冊申報資料，內容包括：

1）申請表；

2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或登記表；

3）適用的產品標準及編制說明（各2份）：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章；

4）產品全性能檢測報告（可以是自測報告）；

5）醫(yī)療器械說明書及產品實物照片（各2份）；

6）企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

7）生產企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；

8）自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；

9）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；

10）產品規(guī)格型號列表（如有需要）。

?         遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

3、經上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、辦理機構：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

地址：上海市河南南路288號507室

電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215

七、受理地點 ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉6001

受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

八、辦理時限 ：

30個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內）