一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日）第十四條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)，2004年8月9日）。

（三）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)，2007年4月19日）。

（四）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)， 2008年7月29日）

二、申請(qǐng)條件

已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并核定符合相關(guān)產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械（不含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)生下列情況：

（一）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

（二）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（1）型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍。

（三）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并核定符合相關(guān)產(chǎn)品范圍的（按醫(yī)療器械管理的）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)生下列情況：

（一）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該體外診斷試劑產(chǎn)品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

（二）、發(fā)生下列許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)：

1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

2、變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；

3、變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；

4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；

5、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；

6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；

7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；

8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

三、申報(bào)資料

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）重新注冊(cè)的企業(yè)應(yīng)書面填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書；

（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明，包括原標(biāo)準(zhǔn)及說明、新標(biāo)準(zhǔn)及說明和（或）標(biāo)準(zhǔn)更改單；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械說明書，包括原備案說明書、新說明書及說明書更改情況對(duì)比表；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼。

對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

申請(qǐng)（按醫(yī)療器械管理的）第二類體外診斷試劑重新注冊(cè)的企業(yè)應(yīng)書面填寫《體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式二份）（此表可在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。

（一）證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件及復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）。

（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

（二）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

（三）重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。

（四）注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）醫(yī)療器械說明書。

提出（按醫(yī)療器械管理的）第二類體外診斷試劑變更申請(qǐng)的企業(yè)應(yīng)書面填寫“體外診斷試劑變更申請(qǐng)表”（一式二份），（申請(qǐng)表可在www.scfda.gov.cn網(wǎng)站下載）并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。

（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料，變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、有關(guān)變更的試驗(yàn)材料；

6、分析性能評(píng)估資料；

7、臨床試驗(yàn)資料。

?。ǘ┳兏a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

（三）修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

（四）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、新的生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；

6、采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

（五）增加或變更包裝規(guī)格：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

（六）增加新的適用機(jī)型：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

（七）增加臨床適用范圍的：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、相關(guān)試驗(yàn)資料

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測(cè)定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

（八）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

（3）所提交材料真實(shí)性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

對(duì)于（按醫(yī)療器械管理的）體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。

辦理時(shí)限：22個(gè)工作日。

（四）技術(shù)審查

由服務(wù)窗口安排專家進(jìn)行技術(shù)審查。

辦理時(shí)限：30個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。

（五）復(fù)核

對(duì)專家技術(shù)審查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，提出審批意見。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

（六）審核

對(duì)審批意見進(jìn)行審核。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

（七）決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

（八）制證、送達(dá)

由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。

辦理時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。

五、辦理時(shí)限

（一）法定時(shí)限：60個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條）。

（二）承諾時(shí)限：42個(gè)工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.com