| 許可依據 | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）； 3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具 ）生產實施細則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | ⑴《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表； ⑵ 法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件； ⑷ 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； ⑸ 企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件； ⑹ 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； ⑺ 主要生產設備及檢驗儀器清單； ⑻ 生產質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖； ⑼ 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； ⑽ 擬生產無菌醫(yī)療器械(指生產環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告； ⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、審定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達 |
| 許可期限 | 申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達時間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費標準 | 不收費。 |
| 聯系電話 | 0791-88158031 |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
附件1：
醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā)審批程序.doc
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