| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具 ）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； 3、企業(yè)變更的情況說明； 4、生產(chǎn)場地證明文件。應(yīng)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件。 5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告（如有）； 6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。 （二）受理變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍需提交以下材料： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； 3、企業(yè)變更的情況說明； 4、所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告（如有）； 8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審查 三、審核 四、復(fù)審 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，自受理完成之日起10個工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、注冊地址的審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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