許可項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑注冊證變更審批

法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

3．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）

4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限 ：受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：20個(gè)工作日，咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日

受理范圍：《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容發(fā)生變化由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

登記事項(xiàng)變更包括下列情形：

　　1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；

　　3、變更注冊代理機(jī)構(gòu)；

　　4、變更代理人。

許可事項(xiàng)變更包括下列情形：

　　1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

　　2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；

　　3、變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；

　　4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；

　　5、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；

　　6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；

　　7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）；

　　8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

許可程序：

一、                   申請(qǐng)與受理

1、《體外診斷試劑變更申請(qǐng)表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

2、證明性文件：原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑注冊登記表》、申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。

3、下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：

（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；

（3）變更注冊代理機(jī)構(gòu)；

（4）變更代理人。

4、下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

6、修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。

8、對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9、增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10、增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

11、增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

12、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

上述資料3～12項(xiàng)中，變更某一項(xiàng)或多項(xiàng)時(shí)，按照變更項(xiàng)提供相關(guān)資料。

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

對(duì)于申請(qǐng)人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

5.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；

6.核對(duì)所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點(diǎn)申報(bào)資料，申報(bào)資料齊全的，發(fā)申報(bào)資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

3、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

4、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。在5個(gè)工作日內(nèi)通過受理中心出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全。

2．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。

3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分；

——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。

4．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評(píng)審意見（如有）相一致；

（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報(bào)告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

6．包裝、標(biāo)簽樣稿
（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申請(qǐng)人保存；如技術(shù)評(píng)審需要時(shí)。申請(qǐng)人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。
2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
3.分析性能評(píng)估資料
  一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。
  分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
  如注冊申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。
4.參考值（參考范圍）確定：
  應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。
5.穩(wěn)定性研究資料
  包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。
6.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
  生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人。

3.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

4.對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。

5.對(duì)于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

6.對(duì)于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

7.對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊的申請(qǐng)材料，寫明問題和意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會(huì)審議；通過審議的，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

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受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

咨詢與投訴機(jī)構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

      重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）

受理號(hào)：

中  華  人  民  共  和  國

體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表

申請(qǐng)企業(yè)（蓋章）:  

產(chǎn)品名稱:      

規(guī)格型號(hào):      

產(chǎn)品注冊證號(hào):     

注冊證有效截止日:   

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

填表說明

    1、申請(qǐng)表必須打印，務(wù)必清楚、整潔。

    2、本申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

3、如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明

4、表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位和注冊號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批件中載明的相關(guān)內(nèi)容。

變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。