項目名稱：體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋

編號：京食藥監(jiān)備-23（械）

辦理機關：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托醫(yī)療器械技術審評中心）

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

2.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)[2007]229號 第六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第六十五條）

3.《關于印發(fā)<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號 附件一第六條）

4.《關于印發(fā)體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》國食藥監(jiān)械[2009]320號

收費標準：不收費

期限：自接收材料之日起20個工作日（不含送達期限）

適用范圍：第二類和其他第三類體外診斷試劑產品（見國食藥監(jiān)械[2007]239號附件一第三條、第六條）的質量管理體系考核的覆蓋，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

（一）《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》（一式兩份，以下簡稱《認定表》，本表按產品填寫）

申請企業(yè)填交的《認定表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

1.應按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。所有內容應當打印。

2.應當在封面加蓋公章。

3.“申請覆蓋產品名稱”應逐一注明，申請多種產品可另附表并加蓋公章。

4.“管理類別”應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的分類要求填寫。

5.“企業(yè)注冊地址、企業(yè)生產地址”應與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的地址相一致。

6.“申請覆蓋產品工作原理、生產工藝和控制過程”應如實填寫并標明主要控制點。

7.“申請覆蓋產品與同類型品種質量管理體系要素的異同點”應如實填寫。

8.“申請覆蓋的依據(jù)”應符合《關于印發(fā)體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》（以下簡稱《通知》）的要求，并明確產品所屬類別。

（二）《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明》，應包括以下內容：

1.申請體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產品所屬類別，類別應符合《通知》附表1的分類，并應明確是否為病原微生物、激素、毒品。

2. 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種劑型（干粉或液體）的說明，應明確是否一致。

3. 企業(yè)增加新產品后，廠房、設施和設備應與體外診斷試劑生產的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應的說明。

4．申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的生產所需凈化級別的說明。

5. 已通過考核的同類型品種是否為北京市食品食品藥品監(jiān)督管理部門進行質量體系考核。

6. 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的原理、生產工藝和控制過程的對比說明，應明確異同點。 7. 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種質量管理體系要素的異同點，一般應包括以下內容：設施、設備與生產環(huán)境控制、設計控制與驗證、采購控制、生產過程控制、檢驗與質量控制等。

8. 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應明確是否為外購。

（三）已通過考核的同類型品種有效的《體系考核報告》、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系現(xiàn)場考核意見表》及《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（如有）。

（四）真實性聲明

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的應簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3.申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：受理辦辦理人員

崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料，當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限：2個工作日

二、審查

標準：

1.《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》

（1）《認定表》所填寫項目應齊全、準確；

（2）申報產品的分類應符合《管理辦法》的要求；

（3）申報體系考核有效覆蓋的類型應符合《通知》的要求。

2.《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明》所寫內容應符合申請材料要求。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心審查人員

崗位職責及權限：

1.按照標準審查，提出審查意見，填寫《認定表》，出具《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆

蓋認定報告》，（以下簡稱《認定報告》）。與申請材料一并轉復核人員。

2.需補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時出具《補充修改材料通知書》，申請人在規(guī)定期限內提交補充修改材料符合標準的，提出同意的審查意見。

3.補充修改材料內容仍不符合標準的，提出退審意見。

4.填寫出具審查意見，填寫《認定表》，將申請材料報送復核人員。

注：必要時可組織現(xiàn)場檢查對企業(yè)申報的情況進行確認

期限 ：13個工作日

三、復核和核準

 標準：

1．程序符合規(guī)定要求；

2．在規(guī)定期限內完成；

3．對材料審查意見的確認；

4．簽發(fā)復核意見，填寫《認定表》。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心主管主任

崗位職責及權限：

1.按照復核標準進行復核。

2.同意技術審查意見的，提出復核意見，填寫《認定表》，將申請材料一并轉審查人員。。

3.不同意技術審查意見的，應與審查人員交換意見后，提出退審意見及理由，填寫《認定表》，將申請材料一并轉審查人員。

期限：5個工作日

四、批件制作

標準：

1．全部審查記錄填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．審批文書等符合公文要求；

4．出具的《通知書》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評專用章準確、無誤；

5．制作的《材料退審通知書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

6．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心審查人員

崗位職責及權限：

1.同意的，在《通知書》上加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評專用章。

2.不同意的，制作《材料退審通知書》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.裝訂成冊，立卷歸檔。

五、送達

標準：

1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定報告》或《材料退審通知書》及退審材料；

2．及時通知申請人辦理結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤；

3．不符合標準的，送達人員在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人。

崗位責任人：受理辦送達窗口人員、醫(yī)療器械技術審評中心審查人員

崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《接收材料憑證》領取《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋報告》或《材料退審通知書》及退審材料，雙方在《送達回執(zhí)》或《材料退審通知書》上簽字，注明日期。

期限：10個工作日（為送達期限）