法定實施機關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-3

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具 有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第十七條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是 指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可 事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā) 證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。 準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行 政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記 的變更手續(xù)。第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為 其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3.《湖北省組織機構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體以及其他組織機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機構(gòu)代碼證書。第六條 稅務(wù)、統(tǒng)計、工商行政管理……等部門或機構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗組織機構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項；

2．符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

（一）凡是變更事項需提交以下材料：

1.企業(yè)申請報告；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》一式三份；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

4.工商部門《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《組織機構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

5.相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料；

6.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

7.申報材料真實性承諾書。

 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）變更生產(chǎn)地址另補充以下材料：

1.生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗原件。提交租賃協(xié)議時，應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗原件）；

2.廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向。

3.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

（三）變更生產(chǎn)范圍另補充以下材料：

1.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：（包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖）；

3.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

4.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

5.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告。

申報材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進行技術(shù)審查；

3、醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見結(jié)合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準(zhǔn)；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，制發(fā)、送達變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術(shù)審查（45個工作日），頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表

2.申報材料真實性承諾書

3.法定代表人授權(quán)委托書

所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

咨詢電話：027－87253860    027-87253608(直屬分局)

投訴電話：027－87253808    027－87253889

受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心