法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號(hào)：09-642

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定;

　　2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))第三條　本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。第五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力;(二)熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);

　　3.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))第十六條　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》。第十七條　在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。第十八條　在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄;

　　非體外診斷試劑產(chǎn)品：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))附件12《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》;

　　體外診斷試劑產(chǎn)品：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))第二十二條：體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

　　審批范圍和條件：

　　審批范圍：

　　湖北省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前要求進(jìn)行產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　審批條件：本事項(xiàng)不單獨(dú)受理，臨床試驗(yàn)資料作為第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料之一，按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)申報(bào)。

　　(一)非體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)具備以下條件：

　　(1)該產(chǎn)品具有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

　　(2)該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告;

　　(3)該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格;

　　(4)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;

　　(5)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

　　(二)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)具備以下條件：

　　(1)臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車(chē)間制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求;

　　(2)申請(qǐng)人按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格;

　　(3)第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　申請(qǐng)材料：

　　(一)申報(bào)非體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)提交：

　　1.境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)尚未批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))上市的，無(wú)論何種情況，均應(yīng)提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料;

　　2.產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，還應(yīng)提交：

　　(1)境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))上市的，應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料;

　　(2)境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市的，應(yīng)提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明;

　　(3)執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)醫(yī)療器械的，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

　　(二)申報(bào)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)：

　　1.臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案;

　　2.各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章;

　　3.附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等;

　　4.對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

　　申報(bào)材料一式一份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。

　　辦理流程：

　　1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審;

　　2、需現(xiàn)場(chǎng)考核的由局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查;

　　3、局醫(yī)療器械處綜合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審批;

　　4、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時(shí)限為60個(gè)工作日，承諾辦理期限40個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查(60個(gè)工作日)，頒發(fā)、送達(dá)許可證件(10個(gè)工作日)所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

　　收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

　　申請(qǐng)表格名稱(chēng)及獲取方式：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　不單獨(dú)申請(qǐng)，與第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)一同申請(qǐng)。

　　咨詢(xún)電話：027-87253575

　　投訴電話：027-87253808 027-87253889

　　受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心