一、檢驗受理統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)辦理。

　　二、樣品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、注冊檢驗、委托檢驗應(yīng)提供以下文件：

　　1.醫(yī)療器械、藥包材注冊檢驗應(yīng)提交云南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)相關(guān)處室蓋章填寫下達(dá)的抽樣通知單。質(zhì)量監(jiān)督檢驗按省局或國家局相關(guān)文件執(zhí)行。委托檢驗應(yīng)與我所簽訂委托檢驗協(xié)議，并提供相關(guān)技術(shù)文件;

　　2.受檢產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以是國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可以是經(jīng)備案認(rèn)可的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、客戶確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件等;

　　3.潔凈室(區(qū))檢測應(yīng)簽訂委托檢測協(xié)議，提供受檢區(qū)域的平面布置圖、潔凈級別和房間面積，必要時提供相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、受檢樣品

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、注冊檢驗及委托檢驗，所提供樣品的規(guī)格型號、數(shù)量和包裝應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的規(guī)定;

　　2.對特殊要求的檢驗，樣品的產(chǎn)生按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行;

　　3.其它委托檢驗，按協(xié)議規(guī)定辦理。

　　四、檢驗受理

　　委托檢驗、注冊檢驗的樣品經(jīng)確認(rèn)符合要求，交納檢驗費后方可受理。

　　五、檢驗工作的時限

　　為保證檢驗工作按時完成，根據(jù)產(chǎn)品種類不同，規(guī)定工作時限。在檢驗過程中若出現(xiàn)因委托方所提供的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品問題使檢驗無法繼續(xù)進(jìn)行，延誤的時間不計入檢驗工作時限內(nèi)，“加急檢驗”按約定的時限完成。

　　1.根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗項目的數(shù)量和復(fù)雜程度，由委托方和本所簽訂委托檢驗協(xié)議，確定檢驗時限。其他受檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗時限為45 個工作日(致敏試驗除外);

　　2.藥包材產(chǎn)品檢驗時限為45 個工作日(藥包材相容性試驗、致敏試驗、特殊需分包檢驗的產(chǎn)品除外);

　　3.潔凈室檢測時限為15 個工作日(從現(xiàn)場檢測時間算起);

　　4.特殊類型產(chǎn)品檢驗時限按檢驗協(xié)議執(zhí)行。

　　六、檢驗終止

　　實施檢驗過程中，若出現(xiàn)因委托方所提供的技術(shù)資料或產(chǎn)品問題，或因本檢驗機構(gòu)不可抗拒、不可預(yù)見因素造成不能繼續(xù)進(jìn)行檢驗的，檢驗工作中止。需委托方配合解決問題時，委托方應(yīng)在接到通知(電話或書面)3 個工作日內(nèi)與業(yè)務(wù)科取得聯(lián)系，解決問題的時限雙方約定，不得超過10 個工作日。超過約定時限問題仍未解決，應(yīng)再次協(xié)商，最終不得超過30 個工作日，否則檢驗工作終止，并根據(jù)檢驗情況出具檢驗報告或檢驗情況通知書。