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湖南省申請(qǐng)核發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
申請(qǐng)核發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
許可事項(xiàng)：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
許可對(duì)象：擬開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十四條
許可費(fèi)用：按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi)[2007]157號(hào)《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)公司每證收取許可證審查費(fèi)500元，經(jīng)營(yíng)門店每證收取許可證審查費(fèi)400元
許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制
許可期限：30個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查和公示時(shí)間）
許可條件：
1、申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；
2、具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理
辦法》第四條、第六條所規(guī)定的條件；
3、按照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本（見(jiàn)附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：擬辦企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械科工作人員轉(zhuǎn)省局政務(wù)中心工作人員
受理電話：0731--8633300；傳真：8633389
網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械科工作人員按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（5）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
（6）受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
（三）時(shí)限：市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局：4個(gè)工作日；
省局政務(wù)中心：1個(gè)工作日。
二、審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、資料審查：按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充完善的，4日內(nèi)以書面形式一次性提出，交由局政務(wù)中心窗口工作人員告知申請(qǐng)人，逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查：申報(bào)資料經(jīng)審查合格的，對(duì)擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知。組織藥品監(jiān)督人員，依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件8）的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》（附件7）。檢查與被查雙方在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽字。
3、公示：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，將擬開(kāi)辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期5天。公示期間有投訴與舉報(bào)的，依法組織檢查。
4、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，經(jīng)醫(yī)療器械處研究確定，書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告的，按照上述2的要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
5、出具審查意見(jiàn)：根據(jù)審查、檢查和公示情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上提出審查意見(jiàn)，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
（三）時(shí)限：11個(gè)工作日（不含企業(yè)整改與復(fù)查的時(shí)間）。
三、審核
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、參與對(duì)擬開(kāi)辦企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2、對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽署同意或不同意許可的審核的意見(jiàn)，（不同意的說(shuō)明理由）報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時(shí)限：5個(gè)工作日
四、審定
（一）崗位責(zé)任人：分管領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽署同意的意見(jiàn)。
2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并書面說(shuō)明理由。
（三）時(shí)限：5個(gè)工作日
五、公告與送達(dá)
（一）崗位責(zé)任人:局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。
2、對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。
3、公告行政審批結(jié)果。
4、局政務(wù)中心窗口工作人員告知申請(qǐng)人，享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）時(shí)限：4個(gè)工作日（含文書制作3個(gè)工作日）
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。
監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢監(jiān)察室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。
下載：申請(qǐng)核發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證需提交的資料目錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表(含公司、門店和角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配)》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(含公司、門店和角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配)》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)評(píng)分記錄表(含公司、門店和角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配)》、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑審查表
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