一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更審批

二、行政許可內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無數(shù)量限制

五、行政許可條件：
　?。ㄒ唬?、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊證書》； 
　?。ǘ?、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作變更：
　　1、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　　3、生產(chǎn)地址的文字性改變；
　?。ㄈ?、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作變更：
　　1、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　2、型號、規(guī)格的文字性改變；
　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變。

六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請材料目錄：
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊變更申請表；
　　資料編號2、根據(jù)變更的事項提供相應(yīng)的文件；
　　資料編號3、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。

八、申請材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、格式要求：（１）申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致；（２）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印；（３）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（4）在每項文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號。

　　2、醫(yī)療器械注冊變更申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊。申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致。
　　3、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
　　4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。
　　5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、醫(yī)療器械注冊變更申請表
　?。?）醫(yī)療器械注冊變更申請表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）辦事指南區(qū)下載。
　　（2）醫(yī)療器械注冊變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
　　2、變更的事項
　　2.1企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的?？商峤弧搬t(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注1：“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變“是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
　　注2：相關(guān)證明材料應(yīng)提交原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并由原注冊證生產(chǎn)企業(yè)法人簽字和加蓋原公章。
注3、涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單” 和原復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。
注4、涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。
　　2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（提交“標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注1：涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單” 和原復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。
　　注2：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。
注3：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
　　注4：“型號、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
　　注5：“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變”是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號改變。
　　2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；
　　（6）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識；
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注1：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

九、申請表格：
　　1、醫(yī)療器械注冊變更申請表

　　2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單.doc

十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十四、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，原有效期不變。

十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與服務(wù)機構(gòu)：
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)