一、行政許可事項(xiàng)名稱

境內(nèi)一類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

三、行政許可數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中屬第一類管理的品種，申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。

2、申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品。

3、符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。

4、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或已進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記），并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

5、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理（含體外診斷試劑注冊(cè)管理）的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請(qǐng)材料

　　資料編號(hào)1、境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、證明性文件；
　　資料編號(hào)3、綜述資料；
　　資料編號(hào)4、產(chǎn)品說(shuō)明書；
　　資料編號(hào)5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
　　資料編號(hào)6、生產(chǎn)及自檢記錄

　　資料編號(hào)7、包裝、標(biāo)簽樣稿；

資料編號(hào)8、提交材料真實(shí)性聲明；

資料編號(hào)9、授權(quán)委托書

六、申請(qǐng)材料的要求

1.《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》一式兩份

申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。“產(chǎn)品有效期”應(yīng)明確儲(chǔ)存條件。

2. 證明性文件

應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3.綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；成分說(shuō)明，主要原材料的來(lái)源及制備方法；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（說(shuō)明關(guān)鍵、特殊工序及相應(yīng)控制要點(diǎn)）；質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。
（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：主要研究結(jié)果的總結(jié)；對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。
（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

（6）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明：應(yīng)包括企業(yè)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行自查的情況和滿足該生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的聲明；以及用于生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的能力，企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力說(shuō)明，技術(shù)人員一覽表，生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備清單（特指用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)檢測(cè)的設(shè)備），廠房車間平面圖（應(yīng)標(biāo)明用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域）。須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件（或復(fù)印件加蓋公章）。

4.產(chǎn)品說(shuō)明書

（1）產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品說(shuō)明書一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書文本一致的聲明。

（3）說(shuō)明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則?！爱a(chǎn)品有效期”應(yīng)明確儲(chǔ)存條件。

5. 擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本一份，同時(shí)提交所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明一份；并應(yīng)提交《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》一份，采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目（如有必要）、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾和承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。
　?。?）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交擬定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明各兩份。

（4）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

6.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時(shí)）；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件一份。

7.包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

（2）產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
（3）對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。
8.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、授權(quán)委托書

凡申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號(hào)及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請(qǐng)材料如無(wú)說(shuō)明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請(qǐng)材料目錄順序排列。各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)一致。

②上述申請(qǐng)材料中《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》及《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁(yè)的還應(yīng)加蓋騎縫章。

③《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項(xiàng)主要原材料研究資料，第8項(xiàng)工藝及反應(yīng)體系研究資料，第9項(xiàng)分析性能評(píng)估資料，第10項(xiàng)參考值（范圍）確定資料，第11項(xiàng)穩(wěn)定性研究資料，第15項(xiàng)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告等材料注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。
七、申請(qǐng)表格

《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點(diǎn)：珠海市紅山路230號(hào)二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評(píng)審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

十、行政許可時(shí)限

自受理之日起21個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，有效期四年

十二、行政許可收費(fèi)

不收費(fèi)

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日