GHTF格慧泰福生物科技公司擁有多名產(chǎn)品技術(shù)工程師、注冊(cè)專(zhuān)員、臨床醫(yī)生了解產(chǎn)品的通用特性，熟悉最新的注冊(cè)政策法規(guī)和臨床試驗(yàn)的操作規(guī)范，與負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)審批、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，能夠幫助企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)模的調(diào)研，在產(chǎn)品注冊(cè)，市場(chǎng)推廣過(guò)程中節(jié)省資金和時(shí)間，提高工作效率。以下是對(duì)產(chǎn)品需重新注冊(cè)和不予重新注冊(cè)的說(shuō)明：

一. 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過(guò)程。

二. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

　　申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。

三. 產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢測(cè)。

四. 申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

五.　有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：

　　（1）未完成藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的；

　?。?）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；

　　（4）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

　?。?）不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。

六. 體外診斷試劑重新注冊(cè)所需資料基本要求

（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表

（二）證明性文件

　　1．原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。

　　2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

　?。?）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　?。?）在有效期內(nèi)。

　　3．申請(qǐng)人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：

　?。?）所提交資料的清單；

　　（2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

?。ㄈ┯嘘P(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請(qǐng)人出具并簽章。

（四）重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章。

（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

　 1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)。

　 2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

　 3．以下第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

　?。?）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　?。?）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　　（3）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

　　其他第三類(lèi)和第二類(lèi)體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的